Строительный каталог

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Системы менеджмента качества. Требования.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001


Группа Т59


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



Системы менеджмента качества


ТРЕБОВАНИЯ


Quality management systems. Requirements



ОКС 03.120.10

ОКСТУ 0025

Дата введения 2001-08-31

Предисловие



1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)


ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России


2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. N 333-ст


3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9001-2000 "Системы менеджмента качества. Требования"


4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Введение*

____________

* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.



Общие положения


Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.


Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.


Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.


При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.


Процессный подход


Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.


Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.


Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться "процессным подходом".


Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.


При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:


а) понимания и выполнения требований;


б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;


в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;


г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.


Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.


Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:


планирование (plan) - разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;


осуществление (do) - внедрите процессы;


проверка (check) - постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;


действие (act) - предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.





Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе



Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001


ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.


ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.


ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.


Совместимость с другими системами менеджмента


Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.


Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.




1 Область применения



1.1 Общие положения


Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:


а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;


б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.


Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.



1.2 Применение


Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.


Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.


При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.




2 Нормативные ссылки*

____________

* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.



В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:


ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь


ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности


ГОСТ Р ИСО 10011-1-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка


ГОСТ Р ИСО 10011-2-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества


ГОСТ Р ИСО 10011-3-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок

____________

* Будет пересмотрен как ГОСТ Р ИСО 19011. Руководящие указания по проверкам систем менеджмента качества и(или) охраны окружающей среды.



ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению


Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.




3 Определения*

___________

* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.



В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000.


Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.


поставщик организация потребитель


Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".


В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".


Примечание - Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.


верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).


валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).




4 Система менеджмента качества



4.1 Общие требования


Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.


Организация должна:


а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);


б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;


в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;


г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;


д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;


е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.


Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.


Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.


Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.



4.2 Требования к документации


4.2.1 Общие положения


Документация системы менеджмента качества должна включать:


а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;


б) руководство по качеству;


в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;


г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;


д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).


Примечания


1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.


2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:


а) размера организации и вида деятельности;


б) сложности и взаимодействия процессов;


в) компетенции персонала.


3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.



4.2.2 Руководство по качеству


Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:


а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);


б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;


в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.


4.2.3 Управление документацией


Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.


Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:


а) проверку документов на адекватность до их выпуска;


б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;


в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;


г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;


д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;


е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;


ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.


4.2.4 Управление записями


Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.




5 Ответственность руководства



5.1 Обязательства руководства


Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:


а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;


б) разработки политики в области качества;


в) обеспечения разработки целей в области качества;


г) проведения анализа со стороны руководства;


д) обеспечения необходимыми ресурсами.


5.2 Ориентация на потребителя


Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).


5.3 Политика в области качества


Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:


а) соответствовала целям организации;


б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;


в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;


г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;


д) анализировалась на постоянную пригодность.


5.4 Планирование


5.4.1 Цели в области качества


Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.


5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества


Высшее руководство должно обеспечивать:


а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;


б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.


5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией


5.5.1 Ответственность и полномочия


Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.


5.5.2 Представитель руководства


Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:


а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;


б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;


в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.


Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.



5.5.3 Внутренний обмен информацией


Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.


5.6 Анализ со стороны руководства


5.6.1 Общие положения


Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.


Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


5.6.2 Входные данные для анализа


Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:


а) результаты аудитов (проверок);


б) обратную связь от потребителей;


в) функционирование процессов и соответствие продукции;


г) статус предупреждающих и корректирующих действий;


д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;


е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;


ж) рекомендации по улучшению.


5.6.3 Выходные данные анализа


Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:


а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;


б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;


в) потребности в ресурсах.




6 Менеджмент ресурсов



6.1 Обеспечение ресурсами


Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:


а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;


б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.


6.2 Человеческие ресурсы


6.2.1 Общие положения


Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.


6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка


Организация должна:


а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;


б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;


в) оценивать результативность предпринятых мер;


г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;


д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).


6.3 Инфраструктура


Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:


а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;


б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);


в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).


6.4 Производственная среда


Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.




7 Процессы жизненного цикла продукции



7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции


Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).


При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно:


а) цели в области качества и требования к продукции;


б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;


в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;


г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (4.2.4).


Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации.


Примечания


1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.


2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.



7.2 Процессы, связанные с потребителями


7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции


Организация должна определить:


а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;


б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;


в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;


г) любые дополнительные требования, определенные организацией.


7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции


Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:


а) определение требований к продукции;


б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;


в) способность организации выполнять определенные требования.


Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.


Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.


Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.



7.2.3 Связь с потребителями


Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:


а) информации о продукции;


б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;


в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.


7.3 Проектирование и разработка


7.3.1 Планирование проектирования и разработки


Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.


В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:


а) стадии проектирования и разработки;


б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;


в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.


Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.


Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.


7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки


Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


Входные данные должны включать:


а) функциональные и эксплуатационные требования;


б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;


в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;


г) другие требования, важные для проектирования и разработки.


Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.


7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки


Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования.


Выходные данные проектирования и разработки должны:


а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;


б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;


в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;


г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.


7.3.4 Анализ проекта и разработки


На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:


а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;


б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.


В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


7.3.5 Верификация проекта и разработки


Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


7.3.6 Валидация проекта и разработки


Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки


Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.


Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


7.4 Закупки


7.4.1 Процесс закупок


Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.


Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


7.4.2 Информация по закупкам


Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:


а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;


б) требования к квалификации персонала;


в) требования к системе менеджмента качества.


Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.


7.4.3 Верификация закупленной продукции


Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.


Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.


7.5 Производство и обслуживание


7.5.1 Управление производством и обслуживанием


Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:


а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;


б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;


в) применение подходящего оборудования;


г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;


д) проведение мониторинга и измерений;

подождите, идет загрузка...    подождите, идет загрузка... 

Материалы из сети:

Закрыть

Строительный каталог