ИСО 9004-3-93, часть 2
Этапы оценки могут включать:
а) научные исследования и разработки на лабораторном этапе;
b ) пробные испытания на заводе, гарантирующие, что опытный выпуск продукции завода может быть увеличен и предсказать серийный выпуск;
с) пробное использование заказчиком или на рынке;
d ) первоначальное производство на промышленном предприятии;
e ) массовое производство;
f) проектирование систем контроля и управления технологическими процессами.
8.2.4 Помимо требований потребителя проектировщик должен обращать самое серьезное внимание на требования, относящиеся к безопасности, ответственности за качество выпускаемой продукции, охраны окружающей среды и другие правила, включая элементы политики фирмы в области качества, которые могут выйти за рамки законодательных требований.
8.2.5 Положения качества, заложенные в проекте/разработке, должны быть четкими и адекватно определять характеристики, имеющие важное значение для качества, такие как критерии приемки и отбраковки. Следует также одновременно учитывать функциональную пригодность продукции и профилактические меры, направленные против неправильного ее использования. Характеристика продукции может включать такие показатели, как возможности технологического процесса, прочность, надежность, обрабатываемость, однородность, наличие загрязнений, инородных веществ, изменения качества с течением времени, ухудшение свойств, безопасность и возможность изъятия при отказе.
8.2.6 Во время налаживания и модификации технологического процесса, должны быть проведены эксперименты, чтобы понять технические условия нового или модифицированного процесса с точки зрения качества продукции. Необходимо уделить внимание программе необходимого технического обслуживания технологического процесса, включая устранение обнаруженных недостатков, а также определению будущих потребностей технического обслуживания.
8.3 Испытания и измерение параметров продукции
Следует определить методы измерений и испытаний, а также критерии приемки, используемые при оценке продукции и технологических процессов, как на стадии проектирования, так и на стадии производства. Параметры должны включать:
а) значения эксплуатационных характеристик, допуски и характеристики, относящиеся к конкретным свойствам;
b ) метод отбора и подготовки образцов;
с) метод измерений и анализа;
d ) критерии приемки и отбраковки;
e ) требования к точности испытаний и измерений.
8.4 Проверка и оценка технологического процесса и проекта изделия в процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическую оценку проекта на существенных этапах его разработки. Оценке должны подвергаться пробные образцы с опытной установки и с серийного завода. При проведении оценки могут использоваться такие аналитические методы, как анализ характера и последствий отказов (FMEA ), анализ диагностического дерева отказов (FTA ) или оценка риска, а также контроль или испытание опытных образцов и/или образцов, отобранных из фактически произведенной продукции. Объем и степень жесткости проводимых испытаний обуславливаются риском, определенным при планировании разработок (см. 8 .2) . Для проверки первоначальных расчетов, проведения альтернативных расчетов или испытаний может привлекаться независимая третья сторона. Обеспечению соответствующей статистической степени достоверности полученных результатов способствует проведение испытаний и/или контроль соответствующего необходимого количества образцов. Проведение испытании должно включать:
а) оценку эксплуатационных характеристик, долговечности, безопасности, надежности и ремонтопригодности в предусматриваемых условиях хранения и эксплуатации;
b ) контроль с целью проверки того, что все запроектированные характеристики совпадают с предусмотренными, а разрешенные изменения проекта внесены и зарегистрированы;
с) оценку вычислительных систем и их программного обеспечения.
Результаты всех испытаний и оценок должны постоянно регистрироваться в ходе всего цикла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности и отказов.
8.5 Анализ проекта/разработки
8.5.1 Общие положения
При завершении каждого этапа проектирования/разработки должен проводиться официальный, документально оформляемый, систематический и критический анализ результатов проектирования/разработки. Этот анализ должен включать аспекты, касающиеся качества продукции и вовлеченных в производство технологических процессов. В результате анализа проекта/разработки определяются и прогнозируются области возникновения проблем и несоответствий, а также проведение корректирующих мер воздействия, обеспечивавших соответствие окончательного проекта и соответствующих данных требованиям потребителя.
8.5.2 Элементы анализа проекта технологического процесса и продукции
Группы анализа должны быть организованы так, чтобы в них были представители, выполняющие все функции и компетентные во всех необходимых отраслях, что обеспечит полноту оценки проекта/разработки. Т.к. проект технологического процесса особенно важен в производстве обработанного материала, требования к продукции и требования к технологическому процессу должны рассматриваться одновременно. В зависимости от стадии проектирования/разработки и вида продукции должны рассматриваться следующие элементы:
а) Элементы, относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетворению:
1) сравнение требований потребителя, выраженных в виде краткого описания продукции, с техническими требованиями к материалам продукции, технологическим процессам;
2) оценка проекта технологического процесса и продукта путем испытаний, проводимых в небольшом масштабе, и исследований выборок;
3) долговечность и эффективность изделия при ожидаемых условиях обработки и использования;
4) соображение по вопросам неправильного использования и/или использования не по назначению;
5) безопасность и совместимость с условиями окружающей среды;
6) соответствие регламентирующим требованиям, национальным и международным стандартам и практике компании;
7) сравнения с конкурентно-способной продукцией;
8) сравнение с аналогичными продуктами, особенно анализ внутренних и внешних проблем, с целью избежания повторения этих проблем.
b ) Элементы, относящиеся к техническим условиям на технологический процесс и требованиям к услугам:
1) возможность выполнения проекта, включая специальные требования технологического процесса, механизация, автоматизация, сборка и установка компонентов;
2) возможность проконтролировать и испытать проект с учетом специальных требований к контролю и испытаниям;
3) технические условия на материалы, компоненты и подузлы, включая утвержденные поставки и поставщиков, а также эксплуатационную готовность;
4) требования к упаковке, погрузке-разгрузке, хранению и сроку годности при хранении, особенно безопасность и факторы окружающих условий, относящиеся к поставляемым и отпускаемым изделиям;
5) качественные характеристики, на которые влияет перевод технологического процесса с опытной установки небольшого размера на крупную установку для массового производства;
6) идентификация и управление параметрами технологического процесса, влияющими на качество продукции;
7) идентификация и контроль за наружными элементами, такими как загрязнения, влияющими на качество;
8) способность и достаточность возможностей технологического процесса отвечать требуемым допускам;
9) анализ характера отказов и последствий, анализ диагностического дерева отказов для производственных процессов и мощностей;
10) простота эксплуатации, управления и технического обслуживания;
11) вопросы, относящиеся копытной эксплуатации;
12) предварительное обучение и подготовка персонала, обеспечивающие деятельность по производству и техническому обслуживанию;
13) оценка производственных затрат.
8.5.3 Проверка проекта
Проверка проекта может проводиться независимо или параллельно с его анализом с использованием следующих методов:
а) альтернативные расчеты, обеспечивающие подтверждение правильности первоначальных расчетов и оценок;
b ) испытания (например, моделей или опытных образцов); применение данного метода требует четкого определения программы испытания и фиксирования полученных результатов;
с) проверка независимой третьей стороной, обеспечивающая подтверждение правильности первоначальных расчетов и/или другой деятельности, относящейся к проектированию.
8.6 Утверждение продукта для промышленного производства
Результаты анализа процесса разработки с точки зрения качества продукта и производственного процесса должны быть соответствующим образом документально оформлены в технических условиях на продукт и в технических стандартах на производство. Полный пакет документации, который определяет качество продукта и методов его изготовления, требует утверждения на соответствующих уровнях административного управления, на которое влияет тип продукции.
Термин “утверждение” также означает, что новый продукт может быть изготовлен с помощью запланированного процесса. Данный термин “утверждение” означает разрешение на выпуск продукции и согласие с тем, что проект может быть реализован.
8.7 Анализ готовности продукции к реализации
Система качества должна предусматривать анализ, направленный на определение того, являются ли возможности производства и соответствующие производственные средства удовлетворительными для выпуска новой или усовершенствованной продукции.
В зависимости от типа продукции анализ может включать следующее:
а) наличие и соответствие документально оформленных процедур погрузки-разгрузки, транспортировке, хранению и распределению;
b ) наличие соответствующей организации распределения и обслуживания у самого потребителя;
с) обучение специалистов по эксплуатации;
d ) эксплуатационные испытания;
e ) документы, свидетельствующие об удовлетворительном завершении квалификационных испытаний;
f) проверка физического состояния первых произведенных единиц продукции, их упаковка и этикетирование;
g ) подтверждение соответствия возможностей технологического процесса требованиям документации на производственное оборудование.
8.8 Контроль за изменениями технических условий на продукцию и технологический процесс
Система качества должна обеспечивать процедуру управления выпуском, изменением и применением документации, определяющей технические условия на продукцию и технологические процессы, а также процедуру проведения необходимых мероприятий по внесению изменений, могущих повлиять на продукцию или технологический процесс в течение всего жизненного цикла. В соответствии сданными процедурами эти изменения подлежат утверждению, определяются места и сроки включения изменений, предусматривается изъятие устаревших чертежей и технических условий с рабочих мест, а также проверка того, что данные изменения включены в соответствующих точках процесса в назначенное время. Этот процесс управления называется “контроль за изменениями”. Эти процедуры также предусматривают безотлагательное включение изменений, обеспечивающих предупреждение производства несоответствующей продукции. Следует обратить внимание также на проведение официальной экспертизы проекта и проведение квалификационных испытаний, когда большой объем изменений, их сложность или связанный с этими изменениями риск оправдывают принятие таких мер.
8.9 Повторная оценка технических условий на продукцию и технологический процесс
Периодически проводимая повторная оценка продукции должна подтвердить, что продукция и технологический процесс все еще соответствуют всем установленным требованиям. Данная оценка долина включать анализ потребностей потребителя технических условий с учетом опыта, накопленного за время эксплуатации, анализа рабочих характеристик или новой технологии и новых методов. Этот анализ также должен включать изменения в технологическом процессе. Система качества должна предусмотреть, чтобы любой опыт, накопленный в процессе производства и эксплуатации, показывающий необходимость внесения изменений в проект, рассматривается и анализируется. Необходимо следить за тем, чтобы изменения, включаемые в проект, не снижали качество продукции и чтобы оценивались последствия влияния предложенных изменений на все характеристики продукции, определенные в исходном проекте.
9 Качество материально-технического снабжения
9.1 Общие положения
Закупаемое сырье и вспомогательные материалы, такие как вода, химикаты и газы, могут стать составной частью продукции компании и оказывать непосредственное влияние на качество ее продукции. При определении сырьевых и вспомогательных материалов большое внимание должно уделяться технологическим возможностям производственных мощностей. Необходимо учитывать и качество таких услуг, как калибровка и специальные технологические процессы. Поступление поставок должно планироваться и контролироваться. Потребитель должен устанавливать тесные рабочие контакты и систему обратной связи с каждым из поставщиков. Это обеспечивает выполнение программы по постоянному повышению качества продукции, позволяет избежать разногласий в вопросах качества или разрешить их в самый короткие срок. Такой тесный рабочий контакт и система обратной связи полезны как для потребителя, так и для поставщика.
Программа качества поставок должка включать, как минимум, следующие элементы для внешних и внутренних поставщиков:
а) требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку (см. 9.2);
b ) выбор квалифицированных поставщиков (см. 9.3);
с) соглашение по обеспечению качества (см. 8.4);
d ) соглашение по методам проверки (см. 9.5);
e ) положения по урегулированию спорных вопросов, касающихся качества (см. 9.6);
f) планы входного контроля, когда это необходимо (см. 9.7);
g ) входной контроль (см. 9.7);
h ) регистрация данных о качестве при входном контроле (см. 9.8).
9.2 Требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку
Правильно поставленное материально-техническое снабжение начинается с четкого определения требований. Обычно такие требования включаются в контрактные обязательства, чертежи и заказы на поставку, предоставляемые поставщику.
Деятельность по закупке должна включать разработку соответствующих методов с тем, чтобы получить уверенность в том, что требования к поставщикам четко определены, доведены до их сведения и, что еще важнее, обеспечено их полное понимание поставщиком. Эти методы могут включать письменные процедуры подготовки технических условий, чертежей и заказов на поставку, а также процедуры переговоров между поставщиком и покупателем, проводимых до оформления заказа на поставку, а также другие методы, относящиеся к поставкам в ходе материально-технического снабжения.
Документация на закупку должна содержать четкие данные, отражающие характер заказываемой продукции или услуги. Она может включать следующие элементы:
а) точное определение сортности;
b) инструкции по техническому контролю и применяемые технические условия;
с) необходимый стандарт на систему качества;
d) требования данных, показывающих осуществление управления технологическим процессом со стороны поставщика (например, контрольные карты);
e ) точные описания химического состава и физических свойств;
f) требования к упаковке, этикетированию, транспортировке и расписанию поставок;
g ) технические требования к лабораторным методам и инструкции на анализ;
h ) предварительное уведомление о предстоящем намерении поставщика внести изменения в состав материала или технологический процесс.
Эти требования также относятся к так называемым “внутренним” поставщикам. Может оказаться целесообразным подготовить официальные соглашения о поставках в рамках компании.
Перед передачей документации на закупку она должна быть проверена на предмет ее точности и полноты.
Примечание 3. При закупке машин или оборудования необходимо определить их технологические возможности.
9.3 Выбор квалифицированных поставщиков
Каждый поставщик должен продемонстрировать свои возможности обеспечения поставок в соответствии со всеми требованиями, установленными техническими условиями, чертежами и заказом на поставку.
Методы подтверждения возможностей могут включать любое сочетание следующих элементов:
а) оценку и определение возможностей поставщика и/или его системы качества непосредственно на предприятии;
b ) оценку образцов продукции;
с) опыт, накопленный при аналогичных поставках;
d ) результаты испытаний аналогичных поставок;
e ) статистические данные, касающиеся стабильности технологического процесса поставщика;
f ) опубликованный опыт других потребителей.
9.4 Соглашение по обеспечению качества
Поставщик должен четко понимать стоящие перед ним задачи в области обеспечения качества продукции, за которое он несет ответственность. Обеспечение качества поставщиком может принимать следующие формы:
а) заказчик полагается на систему обеспечения качества поставщика;
b ) поставщик представляет соответствующие данные по контролю/испытаниям или данные по управлению технологическим процессом при отгрузке продукции;
с) поставщик проводит полный (стопроцентный) контроль/испытания;
d ) поставщик проводит приемочный контроль партии и/или выборочные испытания;
e ) поставщик внедряет официальную систему обеспечения качества в соответствии с требованиями покупателя;
f) поставщик не обеспечивает ничего - заказчик полагается на входной технический контроль или выборочный анализ на месте.
Положения по обеспечению качества должны соответствовать потребностям потребителя, его предприятия и исключать возможность излишних расходов. В отдельных случаях используются официально разработанные системы обеспечения качества (см. ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003). Это может включать возможность периодического проведения оценки системы обеспечения качества поставщика потребителем.
9.5 Соглашение по методам проверки
С поставщиком следует заключать четкое соглашение о методах, которые будут использоваться потребителями для проверки соответствия установленным требованиям. Такие соглашения могут включать обмен данными по техническому контролю и испытаниям с целью дальнейшего улучшения качества. Достижение соглашения способствует сокращению трудностей как в понимании требований заказчика, так и в отношении методов проведения технического контроля, испытаний или выборочного контроля.
9.6 Положения, обеспечивающие решение спорных вопросов в области качества
Должны быть разработаны системы и процедуры с тем, чтобы совместно с поставщиком решать спорные вопросы, относящиеся к качеству. Такие положения должны регулировать как решение текущих вопросов, так и вновь возникающих проблем.
Очень важным аспектом этих систем и процедур является принятие мер по обеспечению эффективных каналов связи между потребителем и поставщиком в тех областях, которые влияют на качество.
9.7 Планирование входного контроля и управление им
Должны быть разработаны соответствующие меры, обеспечивающие уверенность в том, что полученные поставки контролируются надлежащим образом. Эти меры должны включать сегрегацию или другие соответствующие методы, предупреждающие случайное использование поставляемой продукции ненадлежащего качества (см. 14.4).
Объем входного контроля должен быть тщательно спланирован. Уровень контроля, в случае его необходимости, должен выбираться с учетом общих затрат.
Кроме того, когда решение о контроле принято, необходимо произвести тщательный выбор характеристик, подлежащих контролю.
До начала приемки поставок необходимо убедиться в том, что имеются в наличии и правильно откалиброваны все средства для отбора образцов, емкости для них, реактивы для химического анализа, измерительные приборы, инструменты и оборудование, а также выделен соответствующим образом подготовленный персонал.
В некоторых случаях, требуется длительная транспортировка на большие расстояния для доставки закупленной продукции от поставщика к заказчику. Поставщику рекомендуется передать заказчику образцы материала, который будет отгружен перед его отгрузкой.
9.8 Регистрация данных о качестве при входном контроле
Регистрацию данных о качестве при входном контроле необходимо поддерживать на должном уровне, с тем чтобы обеспечить наличие ретроспективных данных оценки продукции поставщика и определить тенденции изменения ее качества.
Кроме того, целесообразно, а в некоторых случаях необходимо сохранять данные об идентификации партий, с тем чтобы обеспечить их отслеживаемость.
Можно порекомендовать сохранять образцы из каждой партии в течение определенного периода времени.
10 Качество в процессе производства
10.1 Планирование с целью управления производством
10.1.1 Планирование производственных операций должно давать уверенность в том, что эти операции осуществляются о управляемых условиях, определенным образом и в определенной последовательности. Управляемые условия включают соответствующее управление в области материалов, производственного оборудования, технологических процессов и процедур, измерений, программного обеспечения ЭВМ, персонала, а также соответствующих поставок, оснащения и производственной среды.
В начале производства должна быть установлена система раннего оповещения для определения препятствий для стабильного производства.
Производственные операции должны быть достаточно подробно определены в документированных рабочих инструкциях.
Изучение технических возможностей технологического процесса должно быть проведено для определения его потенциальной эффективности (см. 10.2). Необходимо учитывать влияние самокорреляции 2 , которая может иметь место в этих процессах.
Общие принципы, используемые при эксплуатации производственного оборудования, должны быть зафиксированы, и на них следует делать ссылки в индивидуальных рабочих инструкциях. Эти инструкции должны отражать критерии удовлетворительного выполнения конкретной работы и соответствия стандартам, регламентирующим качество выполнения работы. Стандарты качества работы должны быть достаточно подробно определены с помощью письменно оформленных норм, фотографий и/или физических образцов.
____________________
2 Внутренняя связь между составными частями серии наблюдений, упорядоченных во времени и пространстве.
10.1.2 Проверка состояния качества продукта, технологического процесса, программного обеспечения, материала или окружающей среды должна производиться в важных точках производства с целью сведения к минимуму последствий допущенных ошибок и сведения к максимуму выхода продукции. Из-за природы обработанных (нерассортированных) материалов, изготавливаемых непрерывным процессом, взятие их образцов может представлять трудность. Такая ситуация повышает значимость использования статистической выборки и процедур оценки обработанных материалов. Использование контрольных карт, а также планов и процедур статистической выборки является примером методик, применяемых для облегчения управления производством/технологическим процессом (см. также 12.2).
10 .1.3 Проверка на каждом этапе должна быть непосредственно связана с техническими условиями на готовую продукцию или с внутренними требованиями. Если проверка характеристик технологического процесса не представляется физически или экономически выгодной или выполнимой, производится проверка самой продукции. Во всех случаях должна устанавливаться взаимосвязь между контролем качества в процессе производства и документацией на процесс и конечную продукцию. Подобная организация работ должна быть доведена до сведения персонала, занимающегося производством и техническим контролем, и отражена в соответствующей документации.
10.1 .4 Проведение технического контроля в процессе производства и на конечной стадии производства продукции должно быть спланировано и регламентировано. Процедуры испытаний и технического контроля должны оформляться документально, включая описание конкретного оборудования, необходимого для проведения таких испытаний, и проверок с указанием установленных требований и/или стандартов, регламентирующих качество выполнения работы, на основе которых проверяется каждый показатель качества.
10.1.5 Следует поощрять усилия, направленные на развитие новых методов повышения качества продукции и возможностей технологического процесса.
10.2 Возможности технологического процесса
Технологические процессы должны проверяться на способность производить продукцию в соответствии с установленными техническими условиями. Определяются операции, связанные с характеристиками технологического процесса и продукции, которые могут существенно повлиять на качество продукции. Необходимо установить соответствующее управление, с тем чтобы указанные характеристики не выходили за рамки технических условий или чтобы были сделаны соответствующие модификации или изменения.
Проверка производственных процессов должна включать материалы, оборудование, измерение характеристик продукции и технологического процесса, вычислительные системы и программное обеспечение, процедуры и персонал.
10.3 Поставки, вспомогательные средства и производственная среда
Если это имеет значение для характеристик качества, то вспомогательные материалы и средства (вода, сжатый воздух, электроэнергия, топлива и химические продукты, используемые в производстве) должны подвергаться периодическому контролю и проверкам с тем, чтобы обеспечить постоянство их воздействия на производство продукции. Такие материалы и средства могут иметь важное значение, когда они могут попасть в продукцию. Когда производственная среда (такая, как температура, влажность и чистота) имеет важное значение для качества продукции, должны устанавливаться, регулироваться и проверяться соответствующие пределы. Условия окружающей и производственной среды, которые могут материально повлиять на качество продукции во время обработки, должны регистрироваться через регулярные промежутки времени и воспроизводиться как доказательство гарантии качества продукции.
11 Управление производством
11.1 Общие положения
Петля качества (рис. 1) предусматривает управление качеством в течение всего производственного цикла (см. также п. 5.1, где описано взаимодействие различных функций системы качества)
11.2 Действия по управлению материалами, прослеживаемость
Запуску в производство материалов должно предшествовать проведение их проверки на соответствие техническим условиям и стандартам качества. Однако, при определении объема проведения необходимых испытаний и/или технического контроля необходимо учитывать их влияние на стоимость, а также воздействие качества нестандартных материалов на функционирование производства (см. раздел 9). В процессе производства следует соответствующим образом хранить, разделять, транспортировать и защищать материалы для сохранения на должном уровне их функциональной пригодности. Особое внимание следует уделять контролю за сроком хранения и за ухудшением свойств. Когда прослеживаемость материалов на производстве имеет важное значение для качества, соответствующую идентификацию следует проводить в ходе всего производственного процесса в целях обеспечения прослеживаемости вплоть до исходной идентификации материалов и статуса качества (см. 11.7 и 16.1.3). Управление материалами и прослеживаемость могут составлять определенные проблемы при непрерывных технологических процессах. Для таких процессов обычно используется анализ в реальном масштабе времени.
11.3 Действия по управлению производственным оборудованием и техническое обслуживание
Все производственное оборудование и контрольно-измерительные приборы для технологических процессов должны проверяться на соответствие номиналам и точность до их ввода в эксплуатацию. Особое внимание следует уделять ЭВМ, используемым для управления технологическими процессами, и особенно обслуживанию соответствующего программного обеспечения (см. 13.1).
В периоды между эксплуатацией оборудования оно должно храниться и быть защищено соответствующим образом, а также подвергаться проверке или повторной калибровке через необходимые интервалы времени для его соответствия номиналам и точности. Стабильность производственного процесса обеспечивается разработкой программы профилактического технического обслуживания. Особое внимание следует уделять характеристикам технологического процесса, влияющим на основные характеристики качества продукции.
11.4 Специальные процессы
Особое внимание следует уделять тем этапам производственных процессов, управление которыми особенно важно для качества продукции. На таких этапах проверки должны производиться наиболее часто. Когда проверка показывает, что параметры продукции или технологического процесса не соответствуют установленным или ожидаемым требованиям, необходимо принять меры для исправления процесса. Это может повлечь за собой временное приостановление процесса до установления причин недостатков и внесения соответствующих изменений в средства управления технологическим процессом. Изменение установочных параметров установок, регулировки входных параметров или другие аналогичные меры могут потребоваться в соответствии с заранее определенной процедурой. Более частая проверка специальных процессов должна проводиться с целью обеспечения:
а) точности и разнообразия оборудования, применяемого при производстве или измерении характеристик продукции, включая юстировку и наладку;
b ) профессиональной подготовки, навыков и знаний операторов, обеспечивающих удовлетворение требуемого качества;
с) методик проверки, включая проверку давления, времени, температуры, потока, окружающих условий и уровня измерений, производимых для оценки физических и химических характеристик;
d) постоянной регистрации данных по аттестации персонала, технологических процессов и оборудования.
11.5 Документация
Рабочие инструкции, технические условия и чертежи должны подвергаться управляющим воздействиям в соответствии с требованиями системы качества (см. п.п. 5.3 и 17.2).
11.6 Управление изменениями технологических процессов
Определяется круг лиц, санкционирующих внесение изменений в технологический процесс; в случае необходимости эти изменения согласовываются с заказчиком. Все изменения в производственном оборудовании, материалах или технологическом процессе должны найти отражение в документации так же, как это делается с изменениями в проекте, а их внедрение производится в соответствии с определенной процедурой.
Управление изменениями жизненно необходимо, т.к. внесенное изменение может привести к изменению неизмеренных или неизмеряемых характеристик, которые ударят по заказчику.
Продукция должна оцениваться после каждого изменения с тем, чтобы проверить, что внесение изменения произвело рассчитанный эффект на качество продукции. Любое изменение соотношений между технологическим процессом и характеристиками продукции, являющееся результатом внесения таких изменений, следует отражать в документах и соответствующим образом доводить до сведения заинтересованных лиц.
11.7 Управление состоянием проверки
Для непрерывных процессов состояние проверки материала требует особого внимания. Часто требуется автоматизированная регистрация состояния проверки.